3日，国家药品监督管理局官网发布《国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告（2018年第42号）》（以下简称公告）。根据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，决定对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵（冻干）〕和注射用益气复脉（冻干）说明书增加警示语，并对“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”项进行修订。其中《清开灵注射剂说明书修订要求》中明确提出新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。《注射用益气复脉（冻干）说明书修订要求》中提出高龄老人和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用。
据公告显示，所有清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照清开灵注射剂说明书修订要求和注射用益气复脉（冻干）说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各相关生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好上述品种使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
公告要求，临床医师应当仔细阅读上述品种说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述品种说明书。（董童）
相关阅读 换一换
-
新生儿生理性黄疸 多吃多拉可助减退
3.精神状态：宝宝在黄疸期间，爸爸妈妈还需要密切观察宝宝的精神状态，一旦发现宝宝精神状态欠佳，吸吮力变差，或者是出现易激惹、难以安抚等烦躁状态，家长需要提高警惕。聂川强调，对于一些病理性黄疸的宝宝，家长需要做的就是积极配合医生寻找病因并积极配合治疗，把伤害降到最低。
-
孩子健康由父母决定：那些怀孕前不得不知道的事
大家都知道母亲抽烟或酗酒会对新生儿有影响，但其他影响婴儿健康的因素却可能不那么为人所知或者被人们忽略。而母亲肥胖有可能导致母乳喂养困难、孩子超重、产下死婴或者母亲生育能力下降等问题。
-
剃了胎毛头发会越长越密？
自从剃了“满月头”，这都快一个月了，女儿的头发没有以前多，却更显稀疏。3、损伤毛囊 宝宝头皮皮肤比较娇嫩，若剃胎毛时候不够仔细或者头发剃得过短，可能伤害头皮下的毛囊，导致毛囊损伤，从而引起头发比之前稀少。
-
新生儿黄疸到底需不需要治疗？应该分情况而定
有些孩子刚出生时，身体可能会出现一些问题，黄疸就是其中之一。具体而言，《北京日报》介绍，生理性黄疸是指单纯因胆红素代谢特点引起的暂时性黄疸，在新生儿出生后的2至3天出现，4至6天达到高峰，两周以后基本退回正常值。
-
研究显示：孕期常喝咖啡可能导致新生儿超重
据英国《每日邮报》4月24日报道，一项研究发现，孕妇每天喝两杯咖啡会增加新生儿超重的可能。据报道，在3到12个月期间，高咖啡因摄入者的孩子体重较平均重3盎司(约0.17斤)，8岁时体重较平均重了1磅(约0.91斤)。
-
评估小组到西平人民医院危重新生儿救治中心进行验收
4月4日上午，在西平县卫计委副主任杨俊伟和西平县人民医院副院长张金钟陪同下，由市、县卫计委相关专家组成的危重新生儿救治中心评估小组来到西平县人民医院危重新生儿救治中心进行验收。
-
罕见“紫皮娃娃” 竟是新生儿静脉畸形
8个月大的小琳一出生就让全家人的心揪了起来，作为双胞胎中的老大，她比妹妹个头大不少，外人可能觉得身体瘦弱的妹妹体质更弱，但事实却恰恰相反。丁语介绍，静脉畸形是婴幼儿脉管畸形中最常见的类型，造成静脉畸形的主要原因是基因突变，属于先天性疾病，在新生儿出生前很难发现，男女发病率相同。
-
新生儿耳廓畸形 半岁前要矫正
宝宝呱呱坠地，很多老人抱起新生的孙辈左右端详，往往用“耳朵长得好不好”来判断孩子“有没有福气”。近年来，国内外纷纷开展耳模矫正，通过佩戴耳模矫正器可有效、无创地矫正超过90%的耳廓畸形。
-
就算自费 也要为新生儿筛查遗传代谢病
80%的罕见病是遗传代谢病，且多在儿童时期发病。苯丙酮尿症、甲基丙二酸血症、线粒体脑肌病、小胖威利综合征……在会诊室门口堆积的病历本上，这些生僻的病名比比皆是。” 然而，王女士的儿子出生后采足跟血，筛查遗传代谢病，结果令他们全家跌入冰窟——甲基丙二酸血症。
-
婴儿不会吸奶 原是舌系带过短
近日，李女士在湖南中医药大学附属第一医院产科生下一个男婴，奇怪的是，宝宝出生两天还不会吸母乳。经与家长沟通，产科医生短短几秒做了新生儿舌系带成形术，宝宝的舌系带“松解”了，看着宝宝顺利吸奶的样子，李女士心中的石头落了地。据该院产科邹芝香副教授介绍，舌系带过短是儿科的一种常见病。
-
少了它，新生儿会出现先天缺陷
对孕妇来说，缺乏叶酸会增加孕妇先兆子痫、胎盘早剥发生的风险，胎盘发育不良，导致自发性流产。值得注意的是，天然食物中的叶酸含有一个或者多个谷氨酸，膳食中叶酸大约有3/4是以多谷氨酸叶酸形式存在。
-
四招摆脱产后抑郁
@赵天卫 （北京玛丽妇婴医院业务院长）：四招助新手妈妈摆脱产后抑郁：1.别自我否定，要多发现自己的优点。3.吃安神类食物，如小米、枣。4.照顾新生儿是全家人的事，新手妈妈同样需要得到全家人的关爱。
-
孕妇为什么要查Rh血型
Rh血型是人类的一种血型系统，有阴性与阳性之分，仅次于ABO系统。母亲Rh阴性、父亲Rh阳性，可能引起新生儿溶血症，及早作血型检查，可及早做好孕期中的母婴监测，采取措施预防溶血症的发生。
-
全球有近39万婴儿元旦降生
(记者王建刚)联合国儿童基金会(儿基会)1月1日说，2018年第一天，全球约有38.6万名婴儿降生。儿基会说，今年元旦第一个降生的婴儿来自太平洋岛国斐济，而在美国出生的一名婴儿很可能是当天出生的最后一名婴儿。
-
汝州市人民医院首届新生儿窒息复苏竞赛决赛圆满落幕
12月14日，汝州市人民医院首届新生儿窒息复苏竞赛决赛在该院举行。
