映象健康

　　“生脉注射液” 或致过敏性休克 　

　　食药监总局要求修订说明书

　　11月28日，国家食药监总局发布通知，要求修改中药注射剂“生脉注射液”的产品说明书：增加不良反应包括过敏性休克的警示语，并在说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等方面进行相应的修改，要求该药生产企业于今年底完成修订说明书申请的备案工作。

　　据悉，随着对中药注射剂不良反应的关注度增加，近年来食药监总局已陆续修改茵栀黄注射剂等多款中药注射剂的说明书。此次要修改说明书的生脉注射液同为中药注射剂里面的明星产品，据统计，近三年来该药年销售额均达30亿元。

　　此次说明书的修改，除增加过敏性休克等9项明确的不良反应外，还对该药品的使用增加了限制：要求该药应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治；新生儿、孕妇、婴幼儿禁用。

　　记者查阅食药监总局数据库发现，目前该药共有25个产品批号，涉及8家生产企业。

　　生脉注射液近年来常有不良反应案例的通报。早在2012年，国家食药监总局就发布《药品不良反应信息通报(第44期)警惕生脉注射液的严重过敏反应》。通报称，生脉注射液是由红参、麦冬、五味子组成的中药注射剂，主要功效为益气养阴，复脉固脱，用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克，感染性休克等具有上述症候者。

　　国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，生脉注射液的安全性问题中，严重过敏反应表现最为突出，尤其是过敏性休克、严重过敏反应等严重不良反应病例较多。