国务院联防联控机制4月5日就加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况举行发布会。国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪介绍,截至3月31日,国家药监局已应急审批了25个检测试剂,其中核酸检测试剂17个,抗体检测试剂8个。
核酸检测试剂产能达到306万人份/天,抗体检测试剂产能达到120万人份/天,总体产能达到426万人份/天。
张琪表示,疫情发生以来,中国使用了大量的检测试剂,用于临床检测。实践证明,这些检测试剂具有很好的灵敏度和特异性,能够满足临床需求,有力保障了疫情防控需要。
据悉,近日,国家药监局在原有查询渠道的基础上,专门将新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类防疫医疗器械注册信息,进行了整合汇总,相关信息可在国家药监局网站专栏中查询。(记者彭瑶)
3月27日,据国家药监局网站,国家药监局发布通知要求:加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双黄连颗粒等口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
2019年11月份,国家药品监督管理局有条件批准“九期一”作为治疗阿尔茨海默病的国家I类新药上市后,有舆论发出质疑,引起社会普遍关注。
中国国家药品监督管理局29日发布消息称,为鼓励罕见病治疗药品研发,截至2019年5月,已将69件治疗罕见病的药品注册申请纳入优先审评程序。下一步将继续加快罕见病治疗药品的审评审批,提高罕见病用药的供应保障水平。
“下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策,出台相应的技术指导原则,鼓励和促进儿童用药的研制和创新。”谈及儿童用药话题,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛今日如是表述。
“建立严格的法律责任制度,对违反《疫苗管理法》规定构成犯罪的,依法从重追究刑事责任,货款不足50万元的按50万元计算。”30日,在国家药监局主办的“《疫苗管理法》颁布法规解读宣贯研讨会上”,该局政策法规司副司长吴丽雅说。
7月11日,国家药监局发布公告,将化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》。
近日,国家药品监督管理局发布公告称,经河南省食品药品检验所等2家药品检验机构检验,5家企业生产的5批次中药产品不符合规定。
国家药品监督管理局日前发布公告,注销85个药品批准文号。
2018年,除批准48个新药上市外,国家药监局上线运行上市药品目录集系统,本年度共收录品规424个。监管方面,2018年全年发布国家药品抽检通告26个,对518批次不合格药品及相关企业和单位予以公示,并依法予以查处。根据分析评价结果,国家药监局去年共发布3期药品撤市公告,停止了4个药品的生产、销售和使用,并修订了33个品种的药品说明书。