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WHO将中国国药新冠疫苗列入“紧急使用清单”

2021-05-10 09:53:20   来源:科技日报

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  科技日报巴黎5月8日电 (记者李宏策)当地时间7日,世界卫生组织(WHO)将中国国药新冠疫苗(Sinopharm)列入“紧急使用清单”,为该疫苗在全球范围内进一步推广打开绿灯。国药新冠疫苗由中国国家生物技术集团北京生物制品研究所研制。

  WHO发布公告称,中国国药疫苗正式列入“紧急使用清单”,该疫苗是一种灭活疫苗,易于存储,非常适合资源匮乏地区。另外,这也是首个应用温度监测的疫苗,国药疫苗瓶上的小标签会在遇热后变色,让卫生工作者知道疫苗是否可以安全使用。

  WHO免疫战略咨询专家组也已同步完成对国药疫苗的审查。专家组根据目前所有证据,建议国药疫苗的适用人群为18岁及以上成年人,注射两剂,间隔三至四周。专家组评估国药疫苗对所有年龄段综合有效性为79%。

  公告指出,虽然还无法评估该疫苗对60岁以上年龄组的有效性,但WHO建议,无需对该疫苗设置年龄上限。因为初步数据和积极的免疫原性数据表明,该疫苗很可能对老年人具有保护作用,理论上也没有理由认为该疫苗在老年人群和年轻人群中具有不同的安全性。因此,WHO建议各国为高龄人群接种国药疫苗并执行安全性、有效性监测,以使该建议更加有力。

  WHO总干事谭德塞博士表示,中国国药新冠疫苗列入“紧急使用清单”,成为第六种获得WHO安全性、有效性和质量验证的疫苗,扩大了世卫组织“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)的可选疫苗,并增强相关国家药品监管机构批准这款疫苗的信心,从而加快该疫苗的进口和接种速度。

  WHO负责卫生产品使用的助理总干事玛丽安娜·西蒙博士对此表示:“添加国药疫苗紧急使用有可能促进各国加速获取新冠疫苗,以保护卫生工作者和处于风险的群体。我们敦促疫苗制造商加入COVAX,为实现更公平的疫苗分配目标作出贡献。”

  “紧急使用清单”程序评估由WHO产品评估小组执行,该小组由来自世界各地的监管专家和技术咨询小组组成,负责对疫苗的风险收益评估,以就疫苗是否可以列入紧急使用提出独立建议。此次WHO对国药疫苗的评估还包括了对生产设施的现场检查。

  WHO此前已将辉瑞BioNTech疫苗、莫德纳疫苗、印度和韩国生产的两种阿斯利康疫苗,以及强生的杨森疫苗列入“紧急使用清单”。

  延伸阅读

  世界卫生组织启动“紧急使用清单”程序,是在公共卫生紧急情况下评估新卫生产品的适用性,以严格标准对产品安全性、有效性和质量进行把关,尽快提供药品、疫苗和诊断剂以应对紧急情况。该评估需权衡紧急情况所带来的威胁,以及使用新产品的收益与潜在风险。

  “紧急使用清单”程序需对产品的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验数据,以及安全性、有效性、质量和风险管理计划等大量补充数据进行严格评估,还包括冷链等储运要求。这些数据由独立专家和WHO团队进行审查,并跟踪有关疫苗的最新证据,监测其使用计划以及进一步研究计划。

  作为“紧急使用清单”程序的一部分,疫苗生产公司必须承诺继续生成数据,以实现疫苗的全面许可和WHO的资格预审。WHO资格预审过程将滚动评估疫苗试验和部署过程中产生的其他临床数据,以确保疫苗符合必要的质量、安全性和有效性标准。

  WHO免疫战略咨询专家组是其疫苗和免疫方面的主要咨询小组。该小组与“紧急使用清单”程序相对独立并互补,负责向WHO就疫苗技术、研发、接种及与其他卫生干预措施之间的联系等总体全球政策和战略提供建议。

文章关键词:WHO,新冠疫苗,紧急使用清单 责编:王永芳
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