国家药监局近日公布的《2023年度药品审评报告》显示,2023年,药品注册申请申报量持续增长,药审中心受理各类注册申请18503件,同比增加35.84%。其中,受理药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;受理化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。
《报告》显示,药品制剂注册申请中包括技术审评类注册申请13153件,直接行政审批类注册申请3745件(同比增长22.11%)。以注册申请类别统计,受理新药临床试验申请2997件,同比增加33.56%;受理验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;受理新药上市许可申请470件,同比增加40.72%;受理同名同方药、化学仿制药上市许可申请3852件,同比增加66.25%;受理仿制药质量和疗效一致性评价注册申请1006件,同比增加20.48%;受理补充申请4115件,同比增加36.26%;受理境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%。
《报告》显示,2023年,药审中心审结注册申请共15713件,同比增加28.80%。其中,药品制剂注册申请14523件,同比增加27.79%;化学原料药注册申请1190件,同比增加42.51%。(记者 吴少杰)
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