19日,国家药监局于官网发布的《关于修订速效救心丸说明书的公告》(以下简称“公告”)提出,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对速效救心丸说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
国家药监局发布的《速效救心丸说明书修订要求》显示,警示语应当包括孕妇禁用;【不良反应】项应当增加监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。【禁忌】项应当增加孕妇禁用,对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当增加过敏体质者慎用。
《公告》要求,本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年4月13日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
《公告》提醒,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。临床医师应当仔细阅读本品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
《公告》要求,省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。(董童)
由巴特尔执导,徐洪浩等人领衔主演的电视剧《国家孩子》,目前正在央视第八套热播,收视也始终飘红。曾主演过《猎毒人》《我是特种兵》《特警力量》《我的兄弟叫顺溜》等影视剧的徐洪浩近日接受媒体采访,揭秘这部电视剧创作的台前幕后。
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此次国家医保目录调整力度空前,且首次尝试对目录内药品进行降价谈判。今后,每年对医保药品目录的调整工作将成为常态,
据河北日报消息,唐山市曹妃甸区新型冠状病毒肺炎疫情联防联控工作领导小组办公室发布最新公告:
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8月27日,记者从省发改委获悉,国家发展改革委农经司对陕西农业农村工作给予充分肯定,并支持我省“三农”领域重点工作以及黄河流域生态保护重点项目建设。