国家药监局官网日前发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（简称《指导原则》），对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度做了明确规定。
《指导原则》所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。
《指导原则》要求，申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源，这是基本原则。其数据的产生过程，应符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）药物临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。
《指导原则》依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为“完全接受”“部分接受”与“不接受”三种情况。
记者了解到，此前为确保药物安全性，境外药物若想在中国上市，需要重新进行临床试验。此次国家药监局发布的新规定，意味着境外上市的新药能更快在中国境内上市，缩短药品在国内外上市的时间差。
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