映象健康

　　国家食药监总局近日发布消息称，备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得了阶段性成果——首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录已经发布。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。

　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。新药刚上市的时候，都伴随着专利保护和品牌，因此新药又叫“专利药”或者“品牌药”，而“仿制药”，顾名思义，就是仿照“专利药”而制造出来的药。通俗地讲就是我们常说的“山寨药”。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

　　近年来，国家食药监总局加大药品审评审批制度改革步伐，逐步解决生物等效性试验（BE）临床试验机构资源紧张、参比制剂难获得等难题，扎实做好参比制剂遴选，豁免体内BE品种研究，强化审评、核查、检验等各项工作，加快推进一致性评价工作。

　　目前已通过一致性评价的13个品种（17个品规）中，289个基药目录中有4个品种（4个品规），非289个基药目录中有9个品种（13个品规）。上述品种的产品说明书、企业研究报告、生物等效性试验数据以及审评信息可通过国家食药监总局药审中心信息公开栏目查询。

　　按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策，后续国家食药监总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。与此同时，国家食药监总局也将对通过一致性评价的品种加强上市后监管，加大各类检查，特别是飞行检查力度，推动药品生产企业严格持续合规，促进企业管理水平持续提高，严防一致性评价变为“一次性”评价。据人民网